복제약은 ‘짝퉁’이 아니다, 제네릭을 둘러싼 가장 큰 오해

2013. 4. 6.

약국에서 이런 말을 들어본 적 있을 것입니다. “성분은 똑같은데, 이게 훨씬 저렴해요.” 그 순간 머릿속을 스치는 생각. 싼 게 비지떡 아닐까? 그래도 오리지널이 낫지 않을까?

이 찜찜함의 정체는 사실 단어 하나에서 옵니다. 바로 ‘복제약’입니다. 복제라는 말은 어쩐지 짝퉁, 카피, 가짜를 떠올리게 합니다. 하지만 이건 번역이 만든 오해에 가깝습니다.

제네릭은 ‘베낀 약’이 아니라 ‘특허가 풀린 약’입니다

신약 하나가 세상에 나오려면 보통 10~15년, 큰 비용이 듭니다. 그 대가로 제약사는 특허라는 독점권을 얻습니다. 이 기간에는 오직 그 회사만 그 약을 팔 수 있습니다.

특허가 끝나면 같은 성분을 다른 제조사도 만들 수 있게 됩니다. 이렇게 특허 만료 후 동일한 유효성분으로 제조·허가받은 의약품이 바로 제네릭(generic)입니다. 몰래 베낀 것이 아니라, 제도가 “이제 다 같이 만드세요”라며 문을 연 것입니다.

핵심은 주성분이 오리지널과 동일하다는 점입니다. 미국 FDA도 제네릭이 브랜드 의약품과 같은 유효성분, 같은 강도(함량), 같은 제형, 같은 투여경로를 가져야 한다고 설명합니다. 그래서 제네릭을 이해할 때 진짜 기준은 제품명이 아니라 유효성분과 함량입니다.

“그럼 왜 색도 모양도 다른데요?”

여기서 두 번째 오해가 나옵니다. 오리지널은 흰색 알약인데 제네릭은 노란색이면, 왠지 다른 약처럼 보입니다.

사실 알약의 색, 모양, 코팅, 맛까지도 특허로 보호됩니다. 그래서 제네릭은 일부러 다르게 만들어야 합니다. 또 알약을 굳히고 삼키기 쉽게 돕는 첨가물(부형제)도 회사마다 조금씩 다릅니다. 하지만 몸에서 실제로 일을 하는 주성분은 그대로입니다.

오리지널과 제네릭, 무엇이 같고 무엇이 다를까요?

그래서 진짜 ‘똑같이’ 작동할까요, 생동성 시험

여기서 가장 중요한 관문이 등장합니다. 생물학적 동등성 시험, 줄여서 ‘생동성’입니다.

말은 어렵지만 뜻은 간단합니다. 제네릭이 오리지널과 몸속에서 거의 같은 속도·같은 양으로 흡수되는지를 실제로 확인해 증명하는 것입니다. 기준은 국제적으로 통용됩니다. 혈중 농도 지표가 오리지널의 약 80~125% 범위 안에 들어야 통과입니다.

즉 정식 제네릭은 “성분이 같으니 믿어달라”가 아니라, “확인해 봤더니 실제로 동등하더라”를 데이터로 증명해야 시장에 나옵니다. 짐작이 아니라 시험을 통과한 결과물인 셈입니다.

그렇다면 진짜 조심해야 할 것은?

여기까지 읽었다면 오해 하나는 풀렸을 것입니다. 정식 허가를 받은 제네릭은 짝퉁이 아닙니다. 전 세계 환자들이 매일 복용하는, 검증된 약입니다.

진짜 문제는 다른 데 있습니다. 바로 ‘정식 허가를 받았는가’입니다. 세상에는 두 가지가 뒤섞여 있습니다. 규제 당국의 검증을 통과한 진짜 제네릭, 그리고 그 이름만 빌린 위조약입니다. 이 둘을 가르는 법은 다음 편에서 이어서 다룹니다.

정리하면, 이 순서로 확인하세요

1. 제품명을 확인합니다.
2. 성분명을 확인합니다.
3. 함량을 확인합니다.
4. 단일성분인지 복합성분인지 봅니다.
5. 제형을 확인합니다.
6. 주의사항과 병용 가능 여부는 전문가 상담으로 확인합니다.